一、紅外額溫槍屬于幾類器械

醫(yī)用額溫槍屬于幾類醫(yī)療器械？根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于2017年8月頒布的《醫(yī)療器械分類目錄》顯示，紅外額溫槍用紅外方法測(cè)量臨床測(cè)量患者體溫，通常用于測(cè)量患者耳道、額頭部位溫度，應(yīng)屬于07-03-04體溫測(cè)量設(shè)備，為II類醫(yī)療器械，由制造商所屬的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審查、批準(zhǔn)。

二、從事額溫計(jì)生產(chǎn)需要哪些資料

額溫計(jì)屬于二類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四章第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條（有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。）規(guī)定條件的證明資料。

除此之外，在申請(qǐng)生產(chǎn)資質(zhì)時(shí)，還需向有關(guān)部門提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料（重點(diǎn)：需軟件驗(yàn)證和壽命周期驗(yàn)證）、生產(chǎn)制造信息、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿、符合性聲明、申辦人身份證證明資料、質(zhì)量體系考核申請(qǐng)文件等資料。

三、額溫槍產(chǎn)品認(rèn)證流程怎么走

1、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求，委托經(jīng)CNAS（中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)）授權(quán)的醫(yī)療器械檢測(cè)所對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)品樣品進(jìn)行檢測(cè)。

2、準(zhǔn)備注冊(cè)文件，結(jié)合各公司實(shí)際生產(chǎn)情況和型式試驗(yàn)報(bào)告編寫，注意需提供精確度驗(yàn)證報(bào)告。

3、注冊(cè)文件齊全后向省藥監(jiān)局申報(bào)，由省藥監(jiān)局受理申請(qǐng)。

4、藥監(jiān)局審理注冊(cè)文件，同時(shí)派出審核官對(duì)制造商進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量體系考核。

5、制造商收到注冊(cè)證書后，準(zhǔn)備生產(chǎn)許可證申請(qǐng)資料，一般向市場監(jiān)督管理局申請(qǐng)頒發(fā)生產(chǎn)許可證書。

注：一般來說，走產(chǎn)品認(rèn)證流程，順利的話所需的時(shí)間大概需要3個(gè)月的型檢、4個(gè)月的注冊(cè)審批（含現(xiàn)場質(zhì)量體系考核）以及1個(gè)月的生產(chǎn)許可證審批，費(fèi)用方面各省不一，可登錄各省市藥監(jiān)局官方網(wǎng)站進(jìn)行查詢。

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