一、iso13485適用于什么行業(yè)

ISO 13485是一項針對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)，適用于涉及醫(yī)療器械的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)的組織。該標(biāo)準(zhǔn)主要適用于以下幾類企業(yè)：

1、醫(yī)療器械制造商：包括生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，無論是生產(chǎn)整體設(shè)備還是醫(yī)療器械的零部件、附件等。

2、醫(yī)療器械供應(yīng)商：包括向醫(yī)療器械制造商提供材料、零部件、技術(shù)支持等的企業(yè)。

3、醫(yī)療器械維修和售后服務(wù)提供商：包括為醫(yī)療器械提供維修、保養(yǎng)、安裝、培訓(xùn)等服務(wù)的企業(yè)。

4、醫(yī)療器械軟件開發(fā)商：若軟件是醫(yī)療器械的一部分，涉及到其開發(fā)、驗證、控制等過程，則適用于該標(biāo)準(zhǔn)。

5、醫(yī)療器械分銷商：若涉及醫(yī)療器械的分銷過程，則應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

需要注意的是，ISO 13485主要適用于醫(yī)療器械行業(yè)中的組織，而不是直接適用于特定類型的醫(yī)療器械產(chǎn)品。具體的醫(yī)療器械產(chǎn)品可能還需要根據(jù)特定的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行額外的產(chǎn)品認(rèn)證或注冊，以確保其在特定國家和地區(qū)的合規(guī)性和可上市性。如果企業(yè)希望獲得ISO 13485認(rèn)證，應(yīng)確保其質(zhì)量管理體系滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，并涵蓋了其在醫(yī)療器械領(lǐng)域的相關(guān)活動和服務(wù)。

二、ISO13485認(rèn)證適用的產(chǎn)品范圍

ISO 13485認(rèn)證覆蓋了廣泛的醫(yī)療器械及相關(guān)服務(wù)，分為以下7個技術(shù)領(lǐng)域：

1、非有源醫(yī)療設(shè)備：如手術(shù)器械、病床、輪椅等。

2、有源（非植入）醫(yī)療器械：如監(jiān)護(hù)儀、超聲設(shè)備、X光機等。

3、有源（植入）醫(yī)療器械：如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等。

4、體外診斷醫(yī)療器械：如血糖儀、試劑盒、血液分析儀等。

5、對醫(yī)療器械的滅菌方法：包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等。

6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械：如含有藥物涂層的支架、激光治療設(shè)備等。

7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)：如醫(yī)療器械的校準(zhǔn)、維修、配送、培訓(xùn)等。

分類方法來源于 IAF MD9: 2017《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（ISO 13485）的應(yīng)用》，涵蓋了醫(yī)療器械及其相關(guān)活動，如滅菌和售后服務(wù)。

三、ISO 13485認(rèn)證的核心要求

1、文件化管理

企業(yè)必須建立全面的文件化管理體系，涵蓋醫(yī)療器械生命周期的各個階段，包括設(shè)計、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、供應(yīng)商管理以及售后監(jiān)控等。文件化管理確保了操作的一致性和可追溯性。

2、風(fēng)險管理

風(fēng)險管理是ISO 13485的核心內(nèi)容之一。企業(yè)需要在產(chǎn)品生命周期的每個階段識別、評估和控制潛在風(fēng)險，確保產(chǎn)品的安全性。

3、設(shè)計和開發(fā)控制

醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程必須遵循嚴(yán)格的驗證和確認(rèn)流程，確保產(chǎn)品符合性能和法規(guī)要求。

4、供應(yīng)商管理

企業(yè)需要對供應(yīng)商進(jìn)行評估和監(jiān)控，確保其提供的原材料和服務(wù)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而保障最終產(chǎn)品的完整性。

5、追溯性

企業(yè)必須能夠追蹤產(chǎn)品的整個生命周期，從原材料采購到最終產(chǎn)品的使用。這有助于在出現(xiàn)問題時快速定位并采取措施。

6、持續(xù)改進(jìn)

ISO 13485鼓勵企業(yè)通過定期審核、糾正措施和客戶反饋來持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，提升產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。